HideChilds = False
SystemName = NewsItem
 

血友病B治療薬オルプロリクス®静注用4000の製造販売承認を申請

カテゴリ:
印刷用
2017年6月22日 13:00

バイオベラティブ・ジャパン株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:笠本 浩)は2017年 6月16日、血友病B治療薬オルプロリクス®静注用4000[遺伝子組換え血液凝固第IX因子Fc 領域融合タンパク質製剤]の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

オルプロリクス®は、血友病B患者を対象とした長時間作用のヒト遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤です。第Ⅸ因子とヒト免疫グロブリンG1(IgG1)のFc領域が共有結合した構造をもち、IgG1のFc領域は、Neonatal Fc受容体(FcRn)との作用を介してリソソーム分解を受けずに循環血液中に再循環されることで、血漿中消失半減期が延長されます。そのため、従来の製剤と比べて半減期の延長が著明に延長1された薬剤であり、定期補充療法を実施している血友病患者さんの輸注回数を減らし、身体的負担を軽減することが期待できる2薬剤です。

本剤は2014年3月に米国およびカナダで承認され、日本では2014年7月に、「血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能·効果として承認されました。現在、250国際単位·500国際単位·1000国際単位·2000国際単位·3000国際単位の5製剤が承認されています。

バイオベラティブ·ジャパンは、本剤をラインナップに追加することで、よりきめ細かい治療選択肢を提供することが可能となり、血友病患者さんのQOL向上により一層貢献して参ります。

血友病 B について
血友病Bは、正常な血液の凝固に必要な第 IX 因子が減少または欠乏することにより引き起こされます3。世界血友病連盟(WFH)が 2012 年に行った国際調査では、全世界で約 2 万 8 千人が診断されていると推定しています4
血友病 B の患者さんは、出血を繰り返し、それに伴う痛み、不可逆的な関節障害、また致死的な出血を引き起こすことがあります。第 IX 因子補充療法は出血を止めるために必要な凝固因子に成り代わり、予防的に投与されれば、新たな出血エピソードを回避できます3

バイオベラティブ·ジャパンについて
バイオベラティブ·ジャパン株式会社は、血友病などの希少血液疾患領域に特化したグローバル·バイオテクノロジー企業である米国バイオベラティブの日本法人です。バイオベラティブは、革新的な治療薬の世界レベルの研究開発とその製品化を通じて、患者さんの人生を変えることに貢献すべく、2017年2月1日バイオジェンの血友病事業から分社して設立されました。バイオジェンの科学的イノベーションの基盤を受け継ぐとともに、血液疾患の患者コミュニティと積極的に協働し、患者さんが最も必要と することに進歩を生み出すことをミッションとしています。バイオベラティブの開発した血友病治療薬は、20数年ぶりに血友病治療の進展に大きく貢献しました。
バイオベラティブは本社をマサチューセッツ州ウォルサムに置くNASDAQ上場企業です。
詳細は www.bioverativ.com をご覧ください

 

  1. Powell J. et al.: N Engl J Med. 2013; 369: 2313-2323.
  2. Wyrwich KW. Et al.: Haemophilia. 2016; 22: 866-872.
  3. World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders – Frequently Asked Questions. Available at: http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on: January, 13, 2017.
  4. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2013. Available at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1591.pdf. Accessed on: January 13, 2017.